Sviluppo di un manuale della qualità: procedura di sviluppo, caratteristiche, condizioni e requisiti

2024 Autore: Howard Calhoun | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 10:31

Gestione della qualità, sviluppo di un manuale della qualità - oggi questi sono i compiti più importanti nel sistema di gestione della qualità dei prodotti o servizi forniti. Si consiglia di analizzare questo problema in modo più dettagliato, considerando tutti i suoi aspetti separatamente.

Scegliere un approccio allo sviluppo dei documenti

In un modo o nell' altro, lo sviluppo del manuale della qualità di un'organizzazione è preceduto dalla scelta di un approccio specifico. In altre parole, è necessario capire quali punti vale la pena descrivere nel documento e quali no. I dipendenti di qualsiasi azienda dovrebbero utilizzare questo "libro di riferimento" nelle loro attività professionali, quindi questo fattore deve essere preso in considerazione durante la sua creazione. Come organizzare lo sviluppo di un manuale di gestione della qualità in modo che sia efficace ed efficiente?

Affinché qualsiasi documento sia efficace, è necessario comprendere che deve essere comprensibile e completo. Lui deveessere comodo da usare. Ecco perché, nel processo di elaborazione di un manuale della qualità, è importante tenere conto del fatto che, di norma, include tutte le informazioni di base sul sistema di gestione della qualità della struttura. Se necessario, i collegamenti alla documentazione aggiuntiva diventano rilevanti. La semplicità di presentazione e la chiarezza consentono di utilizzare il manuale sia per gli specialisti che lavorano nel campo della qualità che per gli altri dipendenti dell'azienda. La facilità d'uso, così importante da considerare nello sviluppo di un manuale della qualità, assicura che i dipendenti facciano riferimento a questo documento più spesso e non cerchino soluzioni tramite colleghi o da soli.

Completezza come requisito di base per lo sviluppo delle linee guida

Le raccomandazioni per lo sviluppo di un manuale della qualità per un laboratorio, uno stabilimento di produzione o un' altra azienda includono la completezza del materiale presentato. Sembrerebbe che questo requisito sia uno dei più difficili. Ma non dovresti avere paura. Per fortuna, nel nostro caso, un percorso spinoso è già stato percorso, perché al momento ci sono gli standard di gestione della qualità ISO. Sono una chiara regolamentazione degli elementi in cui dovrebbe consistere il sistema di gestione della qualità di un'impresa. Inoltre, gli standard consentono di non chiedersi come viene creato questo sistema e come dovrebbe funzionare.

Quando si sviluppa un manuale di gestione della qualità, è necessario sapere che la sezione chiave del documento è la descrizione degli obiettivi della struttura inil campo della qualità. In altre parole, stiamo parlando di idee che l'azienda prevede di implementare in un determinato periodo di tempo. Il raggiungimento degli obiettivi indicati dallo sviluppatore è dovuto al competente adempimento dei requisiti nel campo della qualità. Pertanto, quando si sviluppa un manuale della qualità per un'impresa, vale la pena evidenziare come ciascuno di questi requisiti sia implementato separatamente in questa struttura. Tipicamente, i titoli dei requisiti sono le intestazioni delle sezioni del documento in questione. Va aggiunto che nel processo di preparazione del manuale non si deve dare libero sfogo alla propria immaginazione per quanto riguarda la numerazione delle sezioni. Quando si sviluppa un manuale della qualità, non ha senso deviare dalla numerazione approvata nella norma. Solo allora il documento finale sarà comprensibile e riconoscibile sia dai dipendenti dell'azienda che dai revisori esterni.

È importante tenere a mente che alcune persone sono generalmente responsabili del rispetto dei requisiti dello standard nell'azienda. Di conseguenza, questi funzionari devono essere indicati durante lo sviluppo del manuale della qualità, in particolare dopo la descrizione dei requisiti individuali. Possono essere responsabili sia i proprietari dei processi che i funzionari specifici che gestiscono le attività descritte nella documentazione.

Chiarezza come requisito per lo sviluppo di linee guida

Quando si sviluppa un manuale della qualità per un laboratorio, un impianto di produzione o un' altra struttura, è importante considerare una serie di requisiti. Oltre alla completezza della presentazione, un ruolo significativo è svolto dacomprensione del materiale. In un modo o nell' altro, il management dovrebbe creare un'idea dei processi che si svolgono nell'azienda e della loro interazione. Questo viene fatto per soddisfare i requisiti dello standard.

Quindi, se esiste un processo specifico, la cui attuazione soddisfa un determinato requisito della norma, è necessario indicare nel documento non solo il processo stesso, ma anche il suo proprietario. Se il requisito è soddisfatto per un'attività che non è caratterizzata come processo, dovrebbe essere specificata una procedura documentata con istruzioni per l'attuazione di questa attività con commenti appropriati che siano causali.

Quando si forma un manuale della qualità per i nuovi requisiti, si dovrebbe tenere conto del fatto che, di norma, è necessaria una documentazione aggiuntiva per soddisfare questi requisiti. Si tratta, ad esempio, di regolamenti di processo che specificano la composizione dei responsabili e le fasi dei processi stessi. È importante sapere che i riferimenti a questi documenti sono necessariamente fissati nel manuale. Come risultato dell'attuazione di queste operazioni, qualsiasi dipendente dovrebbe comprendere fin dalla prima lettura cosa ci si aspetta da lui in termini di attuazione dei requisiti dello standard di qualità e degli obiettivi corrispondenti in quest'area. Il dipendente deve tenere a mente quali sono le modalità per raggiungere questi obiettivi, almeno sul posto di lavoro. L'attuazione di queste raccomandazioni sullo sviluppo di un manuale della qualità consentirà di coinvolgere tutti i dipendenti dell'organizzazione nel processo di gestione dei parametri di qualità dei prodotti o servizi forniti.

Facilità d'usomanuali

Un altro requisito importante per lo sviluppo di un manuale della qualità per un laboratorio, un'impresa manifatturiera o un' altra struttura è la sua facilità d'uso. È impossibile discutere con il fatto che anche sull'auto più potente non puoi andare lontano, e in effetti non puoi partire se il suo volante è installato nel bagagliaio. E sovraccaricare il quadro strumenti con tutti i tipi di sensori secondari porterà in qualche modo al fatto che il guidatore inizierà a essere distratto dal processo principale nel suo caso per leggere indicatori interessanti.

Esempio di manuale della qualità ISO

Sarebbe utile rivedere il manuale e le sue sezioni standard con un esempio specifico. Per fare questo, prenderemo un laboratorio di test. La prima sezione del documento è un'introduzione. Si legge:

• nome della struttura per esteso e abbreviato;
• regolamento delle attività del laboratorio, dove è necessario indicare i nomi degli elaborati e il loro numero di iscrizione;
• ubicazione della persona giuridica, dove è necessario specificare sia l'indirizzo postale che quello legale;
• dettagli di contatto (e-mail, numero di telefono);
• struttura organizzativa dell'azienda, che, di norma, si trova nelle appendici al documento principale.

A proposito, è meglio visualizzare schematicamente la struttura organizzativa.

Ambito di applicazione

Dopo l'introduzione nel processo di sviluppo di un manuale della qualitàè importante che il laboratorio di prova indichi lo scopo. Questo argomento viene trattato in una sezione separata, di solito la prima consecutiva. Ad esempio:

1. Questo documento presenta la politica di gestione della qualità e i principi e le pratiche chiave che garantiscono il funzionamento di un sistema di qualità in un laboratorio di ricerca.
2. Il manuale è sviluppato dall'uno o dall' altro dipendente, firmato dal direttore del centro di ricerca e approvato anche dalla direzione dell'organizzazione e protetto dal sigillo della persona giuridica.
3. Al fine di garantire che il sistema di qualità sia mantenuto ad un livello elevato ed efficace e che le azioni correttive siano intraprese in modo tempestivo, il manuale viene rivisto e integrato se una persona giuridica viene modificata o riorganizzata, nonché in caso di modifica dell'ambito di accreditamento della struttura o miglioramento del sistema qualità.
4. Questo documento è stato compilato per soddisfare i requisiti di alcune leggi e normative nazionali.
5. L'ambito del sistema di gestione della qualità si estende a tutti i punti di attuazione delle attività di laboratorio.

Riferimenti normativi

La seconda sezione del documento in questione contiene solitamente riferimenti normativi. È importante notare che tutte le leggi, i regolamenti, i libri di riferimento e le altre fonti utilizzate nella preparazione del manuale della qualità devono essere descritte e contrassegnate in modo chiaro e dettagliato. Si consiglia inoltre di procedere alla conoscenza della terza sezione del manuale, che descrive tutti i termini e le definizioni,utilizzato nel lavoro.

Termini e definizioni

Questa sezione è piuttosto ampia, quindi consideriamola su un esempio specifico del nostro laboratorio. I seguenti termini e definizioni si applicano a questo documento:

• L'accreditamento è una conferma della conformità di una persona giuridica o di un singolo imprenditore a determinati criteri.
• Un estratto del registro (in altre parole, un certificato di accreditamento) è un documento che viene generato automaticamente utilizzando i mezzi del sistema informativo statale in materia di accreditamento. È un certificato, conferma del fatto di accreditamento in uno specifico campo di attività.
• La qualità è un insieme di proprietà inerenti a un oggetto. Tipicamente, queste caratteristiche si riferiscono alla capacità della struttura di soddisfare le esigenze originariamente stabilite.
• QCA, o Quantitative Chemical Analysis, è una determinazione quantitativa formata sperimentalmente e riferita al contenuto di uno o più costituenti di un campione con mezzi fisici o chimici.
• Una tecnica di analisi è un complesso di operazioni specificamente caratterizzate, la cui implementazione porta ad ottenere risultati CCI con indicatori di accuratezza stabiliti.
• L'audit, o riesame interno, è un processo documentato, indipendente e sistematico per ottenere i risultati dell'audit e valutare obiettivamente tali risultati al fine di stabilire la misura in cui i criteri di audit precedentemente concordati sono stati soddisfatti.
• Il programma di audit èun insieme di criteri stabiliti per l'audit di uno o più audit che sono pianificati per un certo periodo di tempo e sono volti principalmente al raggiungimento degli obiettivi prefissati.
• I criteri di audit sono un insieme di requisiti, procedure e politiche che vengono utilizzati come riferimento. È importante notare che i criteri di audit vengono utilizzati per confrontare gli elementi probativi con essi.
• Un auditor è una persona che dimostra le proprie caratteristiche e competenze personali per svolgere un audit.
• Team di audit – uno o più auditor coinvolti nell'audit.

L'elenco dei termini e delle definizioni può essere continuato, ma lo scopo principale di questo articolo è chiarire il significato e la natura del materiale pubblicato in ogni sezione della guida, quindi è consigliabile passare alla successiva paragrafo.

Requisiti di gestione della qualità del laboratorio

Questo paragrafo è l'ultimo nel documento in esame. Tuttavia, è il più informativo. Per cominciare, è necessario indicare qui il nome del laboratorio, come nella prima sezione, quindi fornire informazioni sulla gestione della struttura, ovvero descrivere la posizione del capo del centro di ricerca o la qualità manager e a chi riferiscono. Successivamente, è opportuno caratterizzare la struttura organizzativa e il personale direttivo con incarichi e relative responsabilità professionali. Inoltre, è importante ricordarepercorsi di sostituzione, ovvero vicedirettori dei diversi reparti del laboratorio. Quindi, parla di:

• Responsabile del dipendente del sistema di gestione della qualità. È necessario indicare non solo la sua posizione, ma anche i dati del corrispondente ordine di assunzione.
• Attuazione del SGQ e basi del suo funzionamento.
• Responsabilità e poteri dei dipendenti del centro di ricerca nel campo della qualità, inclusa la distribuzione di doveri, diritti e responsabilità tra i dipendenti del centro di ricerca.
• Regolamento delle attività della struttura.
• Centro di ricerca destro.
• Privacy Policy, anche di terze parti.
• Responsabilità di gestione delle attività organizzate in laboratorio.
• Un insieme di documentazione normativa e tecnica, che comunque agisce di proprietà del cliente. Quindi, dopo il lavoro di laboratorio, questa documentazione rimane nel centro di ricerca o viene restituita al cliente previo accordo.
• Gli esiti del lavoro svolto e le carte emesse, che restano di proprietà del cliente solo dopo che il lavoro è stato pagato.

Cos' altro?

Oltre a quanto sopra, nella sezione "Requisiti" relativa al centro di laboratorio, devi specificare quanto segue:

• Conclusione di subapp alti per l'esecuzione delle misure. Va aggiunto che lo scopo di questa procedura è garantire i risultati dei test di qualitànel caso di strutture subapp altatrici coinvolte nella loro attuazione. In un modo o nell' altro, il laboratorio di ricerca è pienamente responsabile del lavoro svolto dall'organizzazione subapp altante.
• Gestione del lavoro relativo ai test che non soddisfano i requisiti approvati.

Dopo aver descritto tutte le sezioni del manuale utilizzando l'esempio di un centro di ricerca e un'analisi dettagliata di tutti i requisiti del documento odierno, è consigliabile trarre alcune conclusioni.

Il punto principale è la necessità di documentare l'intera gamma di processi svolti nel campo della garanzia e del miglioramento della qualità dei prodotti o dei servizi forniti. È anche importante disporre di un documento che regoli le problematiche della gestione dei documenti in generale come parte dei processi documentati.