Produzione di insulina in Russia

2024 Autore: Howard Calhoun | [email protected]. Ultima modifica: 2023-12-17 10:31

Secondo le statistiche, a circa 10 milioni di residenti russi è stato diagnosticato il diabete. È stato stabilito che un tale disturbo è principalmente associato a una violazione del processo di produzione di insulina da parte delle cellule del pancreas. In questo caso, il normale metabolismo del paziente è completamente interrotto. La soluzione è iniettare manualmente l'insulina ogni giorno nel corpo. L'attuale corso del programma statale mira a garantire che tutti i farmaci vitali siano creati nelle imprese nazionali. Anche la produzione di insulina si sta sviluppando in questo vettore.

Situazione attuale in Russia

Un tempo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha emesso una raccomandazione che dice letteralmente che ogni paese con una popolazione di oltre 50 milioni di persone dovrebbe aprire le proprie fabbriche per la produzione di questo farmaco. In caso contrario, i diabetici potrebbero manifestarsi intermittentedifficoltà nell'acquisire le medicine di cui hanno bisogno, il che non è accettabile. In Russia, solo un'azienda farmaceutica è riuscita a stabilire completamente le proprie capacità di produzione di insulina: Geropharm.

Oggi sul mercato vengono venduti due tipi di prodotti di produzione nazionale. Le insuline sono fornite sotto forma di sostanze o come medicinali. I recenti sviluppi politici e l'imposizione di sanzioni all'importazione di prodotti esteri hanno obbligato il governo a ordinare che le maggiori capacità di produzione siano impiegate il prima possibile. Inoltre, è prevista la creazione di un intero complesso sul territorio della città di Pushchino, che produrrà qualsiasi tipo di ormone.

Opportunità di sostituzione delle importazioni

Al momento, è decisamente troppo presto per parlare del ritiro completo del prodotto interno e della sua concorrenza con le grandi aziende occidentali. Tuttavia, entro 15 anni, l'insulina di fabbricazione russa è abbastanza in grado di assumere una quota dal 30 al 40 percento di tutti gli ormoni venduti nel paese. I primi tentativi di tali riforme iniziarono ai tempi dell'URSS, ma il farmaco prodotto in quegli anni era di origine animale e il grado di purificazione lasciava molto a desiderare.

La riorganizzazione è in parte fallita nel 1990 per il semplice motivo che il paese era in gravi difficoltà finanziarie. Oggi, la produzione su piccola scala sta gradualmente iniziando a prendere slancio. Molte aziende in Russia hanno tentato di fornire un prodotto stabile alle farmacie, mausato una sostanza estranea. Nella re altà attuale, è troppo presto per sperare in una sostituzione completa dell'insulina importata.

Ultimi cambiamenti e progressi

Una delle nuove produzioni doveva essere aperta nel 2017. Il costo del prodotto finale doveva essere inferiore a quello delle controparti estere. Pertanto, la società prevedeva di ottenere una sana concorrenza. Il programma è stato progettato per affrontare molti dei problemi legati al diabete del paese, nonché per migliorare la situazione finanziaria.

Inoltre, nella regione di Mosca costruiranno un proprio impianto per la produzione di insulina, dove il prodotto non sarà inferiore ai campioni importati in termini di qualità. Attualmente, questa fabbrica produce con successo circa 650 kg di sostanza ogni anno.

Lo stato prevede di eseguire il debug della produzione di ormoni, sia ultracorti che a lunga durata d'azione. In totale sono quattro le posizioni che presto dovranno riempire i banchi della farmacia. All'utente finale verranno offerte varie forme del prodotto, tra cui fiale, siringhe, penne usa e getta e riutilizzabili, nonché cartucce speciali.

Controllo della qualità dei prodotti fabbricati

Gli scienziati hanno scoperto che l'ormone più ottimale e privo di effetti collaterali è l'insulina geneticamente modificata. Le sue proprietà e qualità fisiologiche ripetono quasi completamente quelle della versione naturale. Naturalmente, prima di tutto, sono stati effettuati dei test etest, perché il controllo di qualità è fondamentale nella produzione di insulina. Uno studio scientifico ha dimostrato un buon effetto positivo del farmaco, un livello sufficiente di abbassamento della glicemia e la completa assenza di manifestazioni allergiche con esposizione prolungata.

Gli esperti hanno concluso che il passaggio dei pazienti a nuovi farmaci di produzione nazionale non dovrebbe causare alcun disagio e disturbo. Inoltre, prima della produzione di insulina, sono stati effettuati ulteriori test sui preparati Rinsulin R e Rinsulin NPH. In questo caso, i ricercatori non hanno notato differenze significative rispetto agli analoghi stranieri. Per gli utenti finali, la cosa più conveniente era che non avrebbero dovuto, tuttavia, modificare il solito programma di assunzione e dosaggio dell'ormone, nonché il metodo di esecuzione della procedura.

Descrizione della tecnologia di produzione

Il processo comprende tutte le fasi principali della produzione di qualsiasi prodotto biotecnologico. L'insulina finale è cristallina. Viene quindi utilizzato per sviluppare soluzioni iniettabili destinate ai diabetici di tipo 1 e di tipo 2. In totale, si possono distinguere sette fasi principali nella tecnologia di produzione dell'insulina, come elencato di seguito.

1. Preliminare. Vengono eseguite la preparazione e la purificazione di acqua, aria e locali industriali, le apparecchiature vengono sterilizzate. La catena primaria di molecole viene quindi creata attraverso la sintesi chimica.
2. Preparazione di soluzioni nutritive e colture cellulari. Amateria vivente, vengono introdotti i geni giusti per produrre il composto richiesto.
3. Processo di coltivazione della sospensione. Le cellule vengono coltivate in speciali bioreattori.
4. Isolamento della cultura. L'acqua viene separata e le cellule vengono sedimentate e filtrate per mantenere la massima integrità.
5. Pulizia cromatografica della sostanza. Viene utilizzata una varietà di metodi, inclusi quello frontale, la permeazione del gel e lo scambio anionico.
6. Ottenere una coltura proteica. Viene sintetizzata una molecola di insulina incompiuta.
7. Forno di liofilizzazione. Anche in questa fase vengono verificati la conformità del prodotto alla norma, l'imballaggio, l'etichettatura e la spedizione.

Vantaggi dell'insulina domestica

Gli scienziati hanno in programma di utilizzare una tecnica speciale nella produzione del farmaco. Mentre si prepara la tecnologia per la produzione su larga scala di un prodotto geneticamente modificato, è in corso la costruzione di nuovi stabilimenti per la produzione di insulina in Russia. Pertanto, l'infrastruttura sta attualmente attraversando una fase di crescita e sviluppo attivi.

L'insulina domestica sarà prodotta secondo uno schema a ciclo completo, che rappresenta un'innovazione nella pratica mondiale. Le sostanze dovranno essere importate da partner stranieri o prodotte in proprio. Molto probabilmente, entrambe le opzioni verranno combinate secondo necessità. La ricerca attuale viene condotta sulla base dell'Istituto di chimica bioorganica di Mosca dell'Accademia delle scienze russa di Obolensk. Va notato che questa organizzazione non organizza massaproduzione, ma studia solo la questione per il successivo aumento di capacità nel settore.

Caratteristiche della produzione in Russia

È inoltre prevista l'introduzione di alcune tecnologie progressiste. Ad esempio, per la produzione di insulina in Russia, sono in fase di sperimentazione metodi di separazione, filtrazione su gel, trattamento enzimatico, rinaturazione e purificazione cromatografica. Le moderne attrezzature dell'impianto di biotecnologia già funzionante consentono di confezionare i prodotti finiti in speciali contenitori monouso multidose, comunemente chiamati cartucce.

Gli specialisti assicurano di seguire tutti gli standard internazionali nella produzione di medicinali. Tutto il personale viene selezionato con cura e sottoposto a adeguati test di abilità pratiche e conoscenze teoriche della materia.

Classificazione della droga russa

Nonostante l'enfasi speciale sull'opzione geneticamente modificata nella produzione, la tecnica domestica consente di muoversi in altre direzioni. Ad esempio, è consentito utilizzare la sua genesi umana o biosintetica nella produzione di insulina. Gli scienziati stanno anche esplorando le prospettive di estrarre le giuste sostanze da maiali, balene e bovini.

L'insulina ricevuta differirà, ad esempio, nella durata dell'esposizione, che può essere direttamente correlata alla frequenza di assunzione richiesta dal paziente. La frequenza di applicazione giornaliera varierà da due a sei volte. Questa terapia insulinica lo faràuna vera e propria imitazione del processo fisiologico di secrezione di questo ormone nel corpo umano.

Il futuro della produzione nazionale

Gli esperti del settore hanno affermato che nel prossimo futuro si prevede di sostituire il modo in cui il farmaco viene utilizzato dai diabetici. Se oggi quasi sempre la somministrazione di una sostanza avviene attraverso un'iniezione, in futuro questa opzione verrà modificata con cerotti speciali o un pancreas artificiale. Gli sviluppi, ovviamente, sono ancora solo sulla carta, ma la produzione di insulina si sta già sviluppando attivamente.